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恒瑞医药来曲唑片通过一致性评价

作者:管理员 来源:本站 浏览:68 发布时间:2019-11-13 11:19:37

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内同品种首家申报并首批通过一致性评价的品种。

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来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂,主要用于绝经后晚期乳腺癌的治疗和绝经后早期乳腺癌的辅助治疗。恒瑞医药来曲唑片于1999年3月在国内首仿获批上市,2013年5月,通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。

根据国家政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。此次通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

截止目前,恒瑞医药共有5个产品通过一致性评价,5个产品视同通过一致性评价,20个产品已申报审批。


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